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《藥品管理法》(修訂草案)公布

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《藥品管理法》(修訂草案)公布

作者:
來源:
2019/05/07 08:13
【摘要】:
2019年4月23日的人大10次會議第二次審議未通過后再修訂的《藥品管理法(修訂草案)》征求意見稿發布。本次修訂仍是部分修訂,重點是從法律層面確定實施上市許可人制度和圍繞上市許可人制度及已經修訂實施的藥品注冊管理辦法的確認與完善。

湖北11选5开奖 www.yaqrt.icu 2019年4月23日的人大10次會議第二次審議未通過后再修訂的《藥品管理法(修訂草案)》征求意見稿發布。本次修訂仍是部分修訂,重點是從法律層面確定實施上市許可人制度和圍繞上市許可人制度及已經修訂實施的藥品注冊管理辦法的確認與完善。發布的征求意見稿細化明確了藥品上市許可持有人在藥品生命周期各個環節的責任,包括流通經營和使用環節的第一責任,主動收集、跟蹤分析和報告藥品不良反應信息,對已識別風險及時采取風險控制措施等責任。

主要修訂變動內容:

1.藥品研制和注冊

強調支持“臨床價值導向”、“有明確或者特殊療效“的,鼓勵“新治療機理”、“多靶向系統性調節干預功能“藥物研發與創新。

強調研制過程須遵守藥監部門商國務院有關部門制定的GLP、GCP規范,強調臨床試驗符合倫理原則并如實告知。強調注冊提交數據、資料和樣品的“真實、充分、可靠”。強調注冊審評要充分審查申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力。明確了臨床試驗申請默示許可,臨床急需短缺藥品優先審評審批和附條件批準等條款。明確允許藥品注冊證書轉讓。

2、藥品生產與藥品經營

未在藥品生產和經營章節提到GMP、GSP規范,僅在“監督管理”章節提出藥監部門應對上市許可持有人、生產企業、經營企業和研究與臨床機構實施GMP、GSP、GLP和GCP規范等情況”進行檢查,監督其持續符合要求”。

生產章節明確了藥品生產過程中的變更管理。經營章節明確禁止通過第三方網絡平臺銷售處方藥。

3、醫療機構藥劑管理

重點仍停留在藥劑配置、藥品調配的要求,有處方審核要求,沒有開展或提供藥學服務的要求。

4.其他

強調開展藥品價格監測,和成本價格調查。增加社會共治內容。提高違法成本,增加懲罰性賠償,嚴懲重罰。強調藥品全過程(包括醫療機構/飲片生產企業)實施質量追溯制度。

目前矛盾比較突出的藥品分類及分類管理,處方藥和非處方藥在研發、注冊、生產、使用,特別是零售,特別是醫療機構的責任要求亟待在完整修訂的藥品管理法或藥品法中體現,藥師法也亟待在衛生、醫保、藥監統一認識后盡快制定。

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